대원제약 파도프라잔 위식도역류질환 임상 3상 결과

대원제약은 2026년 10월 29일 파도프라잔의 국내 임상 3상에서 치료 효과를 살피는 1차 평가 목표를 충족했다고 밝혔습니다. 회사는 유효성과 안전성을 더 분석해 최종 결과보고서를 식품의약품안전처에 제출하고 품목허가를 신청할 계획입니다.

시험 대상은 미란성 위식도역류질환 환자 328명이었습니다. 이 질환은 위산이 식도로 역류하면서 식도 점막에 염증이나 손상이 생기는 질환입니다. 시험에서는 파도프라잔 20mg과 40mg을 각각 투여한 환자군을 기존 치료제 에소메프라졸 40mg을 투여한 대조군과 비교했습니다.

연구진은 내시경으로 손상된 식도 점막의 회복을 살폈습니다. 두 용량 모두 기존 약과의 효과 차이가 정해진 범위 안에 들어와, 기존 약보다 치료 효과가 크게 떨어지지 않는다는 평가 기준을 충족했습니다. 이는 비교한 약보다 효과가 우월하다는 뜻과는 다릅니다.

안전성 평가에서는 약물 이상반응 발생률이 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았고, 중대한 이상사례도 발생하지 않았습니다. 파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용하는 P-CAB 계열 후보물질입니다. 이번 결과는 허가 신청을 위한 단계이며, 대원제약은 식약처에 품목허가를 신청할 예정입니다.