말기 대장암 맞춤형 면역세포 임상연구 적합 의결

보건복지부는 10월 22일 열린 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의 결과를 10월 23일 발표했습니다. 위원회는 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 검토했고, 이 가운데 말기 대장암 세포치료 연구 1건을 적합으로 의결했습니다. 이번에 판단한 대상은 환자에게 시행할 임상연구의 실시계획입니다.

연구 대상은 암이 다른 장기로 퍼지거나 재발한 말기 대장암 환자 가운데 표준치료에 실패한 환자입니다. 간·폐·복막 등으로 암이 전이된 4기 상태에서 절제술이나 표적 항암치료 등을 거쳤지만 치료 대안이 없는 경우를 대상으로 했습니다. 따라서 이번 연구의 대상 설명은 모든 대장암 환자에게 적용되는 내용이 아니라, 기존 치료로 효과를 얻지 못한 환자에 관한 내용입니다.

연구에서는 환자 자신의 혈액에서 T 림프구와 자연살해세포를 분리하고, 일정 기간 배양한 뒤 순차적으로 투여할 예정입니다. T 림프구는 암세포나 감염된 세포를 공격하고 면역반응을 조절하는 백혈구의 한 종류입니다. 자연살해세포는 종양세포와 바이러스 감염세포 같은 비정상 세포를 알아보고 파괴하는 역할을 합니다.

이번 연구에서 말하는 맞춤형 치료는 환자 본인의 혈액에서 얻은 면역세포를 활용하는 방식입니다. 실시계획은 두 종류의 세포를 배양해 차례로 투여하는 중위험 세포치료 임상연구로 심의를 받았습니다. 실제 환자에게 투여했을 때의 안전성과 치료 효과는 연구에서 확인할 항목으로 제시됐습니다.

효과 평가는 암의 크기가 줄었는지만 보는 방식으로 계획하지 않았습니다. 연구에서는 암의 진행이 억제되거나 크기가 줄어든 환자의 비율인 질병 조절률과, 암이 악화되지 않은 채 유지되는 기간인 무진행 생존기간 등을 살필 예정입니다. 두 지표는 각각 해당 환자의 비율과 유지 기간을 평가하며, 치료의 안전성도 함께 확인할 예정입니다.

현재 단계에서 구분할 부분은 연구계획의 적합 의결과 치료 성과입니다. 보건복지부가 발표한 내용은 임상연구의 대상과 투여 방식, 평가 항목이며, 환자에게 투여한 뒤 얻은 결과를 발표한 것은 아닙니다. 새로운 치료 선택지가 될 수 있다는 기대도 치료 효과가 확인되는 경우를 전제로 제시됐습니다.