자가면역세포 치료 선행 임상 완화와 안전성 쟁점

보건복지부 등 관계부처는 10월 23일 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 규제 개편 방안을 발표했습니다. 핵심은 국내외 문헌과 임상 보도로 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 법상 '중위험'에서 '저위험'으로 바꾸는 것입니다. 복지부는 10월 말부터 위험도 분류를 조정하겠다는 계획을 밝혔습니다.

자가면역세포 치료는 환자 본인의 혈액 등에서 면역세포를 꺼내 배양한 뒤 치료에 활용하는 방식입니다. 기존에는 중위험으로 분류돼 환자에게 치료를 제공하기 전에 2~3년이 걸리는 선행 임상연구를 반드시 거쳐야 했습니다. 이 절차 때문에 세포치료를 받으려는 암 환자 등이 국내에서 오래 기다리거나 일본 등으로 치료를 받으러 가는 부담을 겪었다는 보도가 나왔습니다.

저위험으로 분류되면 별도의 선행 임상연구 없이 문헌자료 등을 제출해 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 받을 수 있게 됩니다. 바뀌는 것은 치료에 앞서 임상연구를 반드시 해야 한다는 요건이며, 개별 치료계획을 심의받는 절차는 남습니다. 정부가 제시한 적용 대상에도 기존 보도로 안전성이 입증됐다는 조건이 붙어 있습니다.

쟁점은 기존 문헌과 임상 보도에 근거해 치료 기회를 앞당기는 방식이 환자 안전을 충분히 보장할 수 있느냐는 데 있습니다. 정부는 국내 치료 접근성을 높이고 해외 원정 부담을 줄이겠다는 목적을 제시했습니다. 반면 보건의료단체연합은 위험도 분류를 낮추면 치료 전에 거쳐야 할 검증이 줄어든다며, 신속한 치료라는 취지보다 산업 육성에 무게가 실렸다고 비판했습니다.

같은 대책에 포함된 줄기세포 치료는 정부 주도의 임상연구를 추진하는 방식으로 설명됐습니다. 정부는 무릎골관절염과 만성통증처럼 수요가 높고 해외 원정이 많은 질환을 대상으로 안전성과 유효성, 즉 실제 치료 효과를 확인하겠다고 밝혔습니다. 자가면역세포 치료의 선행 연구 요건 완화와 줄기세포 치료의 효과 검증은 각각 다른 조치로 제시됐습니다.

치료계획을 심사하는 체계도 바꾸기로 했습니다. 정부는 모든 위험도의 안건을 한 위원회가 심의하던 구조를 고위험과 중·저위험으로 나누고, 이미 검증된 동일·반복 치료계획에는 신속 심의를 도입할 계획입니다. 심의 대기를 줄이는 조치와 함께 전문 인력 확충, 연구 설계와 서류 준비를 돕는 사전 상담도 추진하겠다고 밝혔습니다.