위고비·마운자로 이상사례와 시력 손상 안전조치

10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 오유경 식품의약품안전처장은 비만치료제 투여 뒤 시력 손상이 의심된다는 국내 신고가 2024년 12월 한 건 접수됐다고 밝혔습니다. 신고된 질환은 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증인 NAION으로, 시신경에 혈액이 제대로 공급되지 않아 영구적인 시력 손상에 이를 수 있는 질환입니다. 신고가 접수됐다는 사실은 확인됐지만, 해당 환자의 시력 손상이 약물 때문에 생겼다는 인과관계까지 확인된 것은 아닙니다.

심평원의 분석 대상은 의약품안전사용서비스인 DUR에서 해당 약물의 점검 이력이 있는 환자였습니다. DUR은 처방·조제 과정에서 약물 중복이나 함께 쓰면 안 되는 약 등을 확인하는 서비스이며, 위고비는 2024년 10월부터 2026년 8월까지 45만 8,106명, 마운자로는 2025년 8월부터 2026년 8월까지 85만 9,045명의 첫 점검 이후 진료 내역을 분석했습니다. 집계 기간과 대상 규모가 다르고 새로 발생한 질환인지도 확인되지 않아, 숫자가 더 큰 약을 더 위험한 약으로 해석하기는 어렵습니다.

식약처가 남 의원에게 제출한 별도 집계에서 2026년 상반기 이상사례 보고는 위고비 723건, 마운자로 916건으로 총 1,639건이었습니다. 위고비는 구역·구토·설사, 마운자로는 주사 부위 통증·출혈·구역 등이 주로 보고됐습니다. 이 수치는 처방 이후 특정 질환으로 진료받은 환자 수와 집계 방식이 다르므로, 췌장염 진료 인원과 더하거나 같은 종류의 피해 규모로 읽을 수는 없습니다.

10월 13일 남인순 더불어민주당 의원이 공개한 건강보험심사평가원 집계에서는 위고비 처방 이후 급성췌장염으로 진료받은 환자가 695명, 마운자로는 569명이었습니다. 담석증 진료 환자는 각각 3,399명과 2,574명, 담낭염은 806명과 587명이며, 급성신부전 진료 환자도 각각 304명과 207명이었습니다. 이는 약을 처방받은 뒤 해당 질환으로 건강보험 진료를 받은 환자 현황이며, 약물 때문에 질환이 발생했다고 판정한 부작용 피해자 수는 아닙니다.

시력 손상 논의에서는 의심 신고의 접수와 약물의 인과관계 판단, 허가사항에 부작용을 반영하는 조치를 구분해야 합니다. 식약처는 GLP-1 계열 치료제와 NAION의 정확한 인과관계가 규명되지 않았다는 입장을 밝혔으며, 오 처장은 10월 13일 국정감사에서 10월 7일 NAION을 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 승인했다고 설명했습니다. 이 설명은 안전관리를 위한 부작용 반영 조치에 관한 것으로, 국내 신고 환자의 시력 손상이 약물 때문에 발생했다고 확인한 결과와는 구분해야 합니다.