케이캡 미국 임상 3상 결과와 허가 심사 현황

HK이노엔이 공개한 결과는 케이캡의 성분인 테고프라잔을 비미란성 위식도역류질환 환자에게 투여한 미국 임상 3상 연구입니다. 비미란성은 식도 점막에 뚜렷한 손상이 없는데도 가슴 쓰림이나 위산 역류 증상이 나타나는 상태를 뜻합니다. 세벨라가 진행한 연구의 세부 결과는 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회에서 공개할 예정이며, 10월 12일은 학회 발표 계획과 주요 수치가 알려진 시점입니다.

시험에는 미국 성인 환자 783명이 참여했습니다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례 투여받았고, 이후 20주간 연장 투여가 이어졌습니다. 연구가 우선 확인하려고 정한 1차 평가지표는 처음 4주 동안 24시간 내내 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율이었으며, 2차 평가지표는 같은 기간 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율이었습니다.

두 용량 모두 1차와 2차 평가지표를 충족했습니다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%, 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%였고, 야간 증상이 없는 날의 비율은 각각 27.0%, 36.1%, 39.9%였습니다. 두 용량 모두 위약과 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 이 수치는 증상이 없었던 날의 비율을 나타내므로 환자 가운데 완치된 사람의 비율로 읽어서는 안 됩니다.

가슴 쓰림뿐 아니라 위산 역류가 없는 날의 비율도 개선됐습니다. 두 증상이 모두 없는 날을 함께 평가한 지표에서는 위약 대비 50mg군이 60%, 100mg군이 76%의 상대적 개선을 보였으며, 이는 앞서 제시한 증상 없는 날의 비율과 기준이 다른 수치입니다. 20주 연장 투여 기간의 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 50mg군 48%, 100mg군 50%였고, 연구 결과는 이 기간에도 개선 효과가 이어졌다고 설명했습니다.

이번 학회에는 미란성 식도염 연구를 다시 분석한 결과도 포함됩니다. 분석 대상 1,245명 중 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 기존 치료제 란소프라졸군 60.7%였으며, 24주차 치유 유지율도 테고프라잔군이 높았습니다. 반면 비확정적 위식도역류질환 환자에서는 치료군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없어, 두 환자 집단의 결과를 구분해서 읽어야 합니다.

미국 허가 절차는 임상 결과 발표와 별도로 진행되고 있습니다. 세벨라는 2026년 1월 미국 식품의약국인 FDA에 신약허가신청서를 제출했으며, 2027년 1월 승인을 예상한다고 밝혔습니다. 예상 시점은 FDA의 승인 결정이 아니라 세벨라의 전망이며, HK이노엔은 미국 판매가 시작되면 현지 파트너사로부터 로열티 수익을 받는 구조라고 설명했습니다.