한미약품 에페 비만치료제 허가와 효과·가격 쟁점

허가된 제품의 성분은 에페글레나타이드이며, 국내에서 개발된 45번째 신약입니다. 허가 용량은 2·4·6·8·10㎎으로, 식약처는 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가했다고 밝혔습니다. 이번 결정은 제품의 허가이며, 실제 공급 시점과 판매 가격은 회사의 출시 준비 과정에서 별도로 정해집니다.

치료 대상은 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자입니다. 체질량지수인 BMI가 30 이상이거나, BMI가 27 이상이면서 고혈압·이상지질혈증·수면무호흡 등 체중 관련 질환을 하나 이상 가진 환자가 대상입니다. 에페는 저열량 식사와 운동을 병행하는 체중 관리의 보조제로 허가됐습니다.

효과를 판단할 때는 같은 임상을 설명하는 수치가 다르게 보도됐다는 점을 구분해야 합니다. 한국인 비만 환자 448명이 참여한 임상 3상, 즉 허가 전 마지막 단계의 임상시험에서 40주 평균 체중 감량률은 9.75%와 9.02%로 각각 보도됐습니다. 두 값의 분석 대상이나 산출 방식이 어떻게 다른지는 보도로 확인되지 않아, 어느 하나를 확정된 대표 수치로 제시하기 어렵습니다.

전체 임상은 64주간 진행됐고 40주의 감량 효과가 64주까지 유지되는 경향을 보였지만, 64주 시점의 최종 평균 감량률은 공개되지 않았다는 보도가 나왔습니다. 비교 대상으로 제시된 위고비와 마운자로의 임상은 각각 68주와 72주로 진행됐습니다. 임상 기간뿐 아니라 대상과 설계도 달라, 서로 다른 시험의 감량률만으로 세 약의 효과 순위를 확정하기는 어렵다는 설명이 나왔습니다.

안전성에 대해서는 에페 임상에서 설사·구역·소화불량·변비·구토 등 소화기 증상이 나타났다는 보도가 나왔습니다. 소화기 부작용 발생률이 위고비보다 낮고 마운자로와는 대체로 낮거나 비슷했다는 비교도 보도됐습니다. 다만 이는 서로 다른 임상의 결과를 비교한 설명으로, 에페의 부작용이 없다는 뜻으로 받아들일 근거는 없습니다.

국내 GLP-1 계열 비만치료제 시장에는 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 먼저 진입해 있습니다. 제약업계에서는 에페가 시장에 자리 잡으려면 가격 경쟁력이 필요하다는 관측이 나왔지만, 구체적인 발언자는 보도로 확인되지 않았습니다. 한미약품은 시장 환경과 유통 구조, 공급 여건을 반영해 가격을 정하겠다고 밝혔으며, 판매 가격은 아직 확정되지 않았다고 설명했습니다.